Les structures dispensatrices
L’activité de dispensation de l’oxygène à usage médical entre dans le champ du monopole pharmaceutique, elle est donc par principe réservée aux pharmaciens d’officine. Toutefois, par dérogation, des personnes morales peuvent solliciter l’autorisation du Directeur Général de l’ARS pour créer une structure dispensatrice à domicile d’oxygène à usage médical.
Chaque structure dispensatrice peut disposer d’un ou plusieurs sites de rattachements à partir desquels s’effectuent l’organisation et la distribution de la dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical. L’aire géographique desservie par le site de rattachement est limitée par un délai d’intervention des techniciens, au domicile des patients, d’au maximum trois heures de route, en conditions usuelles de circulation. Le site de rattachement, au sein de l’aire géographique, peut disposer de trois sites de stockage annexes, au maximum.
La dispensation à domicile s’effectue sous la responsabilité d’un pharmacien inscrit à l’Ordre des pharmaciens en section A ou D et couvre l’ensemble des opérations nécessaires à la bonne dispensation au patient de l’oxygène à usage médical et des dispositifs médicaux associés.
Comme préalable à leur fonctionnement, les sites de rattachements doivent être autorisés individuellement par le Directeur Général de l’ARS dans la région où est implanté le site concerné, après avis de l’Ordre National des Pharmaciens.
Les demandes d’autorisation ou de modification
Les demandes de création, modification d’un site de rattachement soumises à autorisation doivent être adressées, en 1 exemplaire, par courrier recommandé avec avis de réception, au Directeur Général de l’ARS dans le ressort de laquelle se situe le site de rattachement, objet de la demande.
L’ARS se prononce sur la recevabilité du dossier et adresse, après complétude, un accusé de réception au demandeur, en lui précisant la date de recevabilité et le délai d’instruction de quatre mois.
Demande d’autorisation de création d’un site de rattachement de dispensation de l’oxygène à usage médical (Si la demande concerne une aire géographique située dans une région administrative différente, une copie du dossier sera adressée par le demandeur à l’ARS concernée).
Pièces à joindre à la demande d’autorisation
- Lettre de demande signée du responsable légal de la structure dispensatrice (personne morale) mentionnant
- L’objet de la demande
- La dénomination sociale, la forme juridique et l’adresse du siège social de la personne morale
- Le nom et qualité de la personne morale
- L’adresse des locaux du site de rattachement
- L’aire géographique desservie
- Statuts accompagnés de
- Cas d’une société, un extrait du registre du commerce et des sociétés (Kbis)
- Cas d’une association, l’attestation de déclaration à la préfecture
- Autres cas, toutes pièces justificatives de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur
- Renseignements relatifs au site de rattachement
- Adresse physique des locaux dans lesquels l’activité de dispensation d’oxygène à usage médical est exercée [site de rattachement et le cas échéant, site(s) de stockage annexe(s)]
- Copie du titre de propriété ou de location des locaux utilisés, ou promesse de vente ou lettre d’intention du bailleur
- Carte précise indiquant l’aire géographique desservie et les villes limitant cette aire (Éléments de preuve confirmant le respect des BPDOUM relatif à l’aire géographique et le délai d’instruction de 3 heures de route maximum depuis le site de rattachement)
- Sources d’oxygène à usage médical utilisées
- Estimation du nombre prévisionnel de patients approvisionnés en oxygène à usage médical
- Renseignements techniques et relatifs à l’activité de dispensation
4.1 Locaux et équipements :
- Plan côté des locaux (site de rattachement et, le cas échéant, site(s) de stockage annexe(s))
- Description des équipements et aménagements, y compris des véhicules de livraison
- Description des opérations envisagées dans ces locaux
4.2 Personnel :
- Organigramme
- Effectif salarié, hors pharmacien, affecté à la dispensation du gaz
- Pharmacien responsable de la dispensation et pharmaciens adjoints le cas échéant :
- Nom et prénom
- Décision de l’organe compétent de la personne morale portant désignation du pharmacien responsable de la dispensation et/ou des pharmaciens adjoints
- Attestation d’inscription de l’ordre des pharmaciens
- Attestation de suivi de formation en oxygénothérapie
- Temps de présence hebdomadaire
- Lieux d’activité, répartition du temps de travail entre les différents sites et nombre de patients desservis dans le cas d’un pharmacien ayant la responsabilité de plusieurs sites
4.3 Conditions de fonctionnement :
-
Description de l’organisation générale des opérations de dispensation
- En cas de sous-traitance, indiquer les opérations sous-traitées et joindre les contrats de sous-traitance
- Moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques (système de mise en place pour assurer la traçabilité des lots, système documentaire, procédure d’urgence en cas de retrait de lot …)
- Méthode utilisée lors de l’élaboration de l’analyse de risque et critère retenus
Demande de transfert géographique, total ou partiel, des activités de dispensation de l’oxygène à usage médical réalisées sur le site de rattachement vers d’autres locaux, quelle que soit la distance de ce transfert.
Le transfert total ou partiel des activités de dispensation de l’oxygène à usage médical, d’une structure dispensatrice à une autre structure dispensatrice, n’est pas considéré comme une modification de l’autorisation initiale.
La structure dispensatrice devra déposer une demande d’autorisation pour les nouveaux locaux du site de rattachement envisagé. La précédente autorisation fera l’objet d’une abrogation dès leur fermeture.
Pièces à joindre à la demande d’autorisation identiques à celles d’une création
Conformément aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical, toute modification substantielle de l’autorisation initialement accordée à une structure dispensatrice pour un site de rattachement, est subordonnée à l’autorisation préalable du Directeur Général de l’ARS
Il peut s’agir de :
- Modifications substantielles concernant l’agencement des locaux où se déroule l’activité liée à la dispensation de l’oxygène à usage médical sur un site de rattachement
- L’installation (ou adjonction) d’un site de stockage annexe
- Modification de l’aire géographique desservie autorisée initialement
Toute autre modification qui affecterait les éléments sur la base desquels l’autorisation a été délivrée doit faire préalablement l’objet d’une déclaration au directeur général de l’ARS
Pièces à joindre à la demande d’autorisation
- Lettre de demande signée par le représentant légal de la personne morale
- Renseignements relatifs au demandeur
- Seuls les éléments modifiés par rapport à l’autorisation initiale accordée au site de rattachement seront à joindre à la demande. Les éléments non fournis seront considérés comme étant inchangés
- Renseignements relatifs à la modification demandée
- Organigramme et effectif, sources d’oxygène à usage médical détenues, nombre de patients prévus, nombre d’heures du pharmacien responsable de la dispensation en équivalent temps plein (ETP)
- Nature et description des modifications envisagées (note technique décrivant les modifications envisagées et leurs conséquences sur l’activité et les opérations réalisées sur le site de rattachement)
- Plan côté des locaux en indiquant les modifications envisagées
- Carte indiquant l’aire géographique souhaitée et les villes limitant cette aire. Préciser le calcul permettant de respecter un délai d’intervention au domicile des patients n’excédant pas 3 h de route dans des conditions usuelles de circulation
- En cas d’adjonction d’un site de stockage annexe : adresse des locaux, titre de propriété ou de location, plan côté des locaux, description des opérations envisagées, des équipements et aménagements, conditions de fonctionnement, moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les dispositions des BPDOUM