Lieux de recherche impliquant la personne humaine soumis à une autorisation préalable délivrée par l'ARS

Les lieux de recherche pratiquant des interventions non dénuées de risques sont soumis à autorisation préalable délivrée par l’ARS.

L’article L. 1121-13 du Code de la Santé Publique (CSP) précise que les recherches doivent être réalisées dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.

Dans ce cadre, tout lieu de recherches, doit être autorisé par le Directeur Général de l’Agence Régionale de santé sur le fondement de l’article R. 1121-13 du CSP et après enquête sur site par le personnel approprié, lorsqu'il s'agit de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 réalisées :

- soit en dehors d’un lieu de soins ;

- soit dans un lieu de soins (services hospitaliers ou tout autre lieu d'exercice d’un professionnel de santé) :

.              Lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux pratiqués usuellement ; 

.              Ou/et lorsque ces recherches concernent des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service à compétence.

Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, elle ne peut avoir lieu en dehors d'un établissement de santé d’après l’article R. 1121-10 du CSP.

L’autorisation de lieu de recherche impliquant la personne humaine est délivrée pour :

• 3 ans dans le cas particulier de la première administration à l’homme d’un médicament ;
• 7 ans pour les autres cas.

Pour solliciter une autorisation de lieu de recherche impliquant la personne humaine, le dossier approprié et complété doit être transmis :

• (de préférence) sous couvert du responsable de la structure juridique du demandeur

(Directeur Général, Directeur, Président-Directeur-Général…)

• sous format dématérialisé (Dossier de demande : word et pdf (version signée) – ANNEXES : pdf) adressé par courrier électronique avec accusé de réception aux adresses électroniques suivantes :

                                    anne-laure.chabadel@ars.sante.fr

ars-oc-dosa-autorisations-contractualisation@ars.sante.fr

• et sous format papier (Lettre et Dossier de demande sans les ANNEXES) adressé par voie postale en recommandé avec accusé de réception à l’adresse ci-dessous.

La lettre d’accompagnement (du Dossier de demande) qui présente le contexte de la demande d’autorisation du lieu de recherches (LR) est :

• datée et signée par le demandeur ;
• établie sur papier à entête de la structure du demandeur à :