Pharmacies à usage intérieur (PUI) : demandes et renouvellements des autorisations

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PUI - Autorisations
L’ARS Occitanie vous accompagne dans les modalités de demande et de renouvellement des autorisations des pharmacies à usage intérieur faisant suite à la publication du décret du 21 mai 2019, modifié par le décret n°2020-672 du 3 juin 2020.
Corps de texte

Les pharmacies à usage intérieur répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge au sein des établissements de santé, de certains établissements médicaux-sociaux ou par les services d’incendie et de secours. Elles constituent un acteur essentiel de la qualité et la sécurité du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles au sein de ces structures.

L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur (PUI) a réformé en profondeur le droit applicable à ces pharmacies notamment en permettant de nouvelles possibilités de coopérations et en soumettant les activités comportant des risques particuliers à une autorisation limitée à cinq ans.

Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI détermine les modalités d’application des dispositions de l’ordonnance.

Le décret prévoit également des dispositions transitoires. En  pratique, les PUI doivent être titulaires d’une nouvelle autorisation pour exercer leurs missions et/ou activités conformément à l'article 4 du décret précité :

Les PUI exerçant au 23 mai 2019 des activités comportant des risques particuliers relevant de l'article R. 5126-33 du CSP devront être titulaires d'une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2022.

Les PUI, n’exerçant pas d’activités comportant des risques particuliers et titulaires au 23 mai 2019 de nouvelles autorisations délivrées sur le fondement des dispositions antérieurement applicables, devront être titulaires d'une nouvelle autorisation délivrée sur le fondement du nouveau décret, au plus tard le 31 décembre 2024.

Les activités comportant des risques particuliers sont mentionnées au troisième alinéa du I de l’article L. 5126-4 et R.5126-33 du CSP. Leur autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans par l’autorité compétente :

♦ La réalisation de préparations magistrales stériles à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;

♦ La réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement ;

♦ La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;

♦ La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;

♦ La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux, conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine ;

♦ La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;

♦ La préparation des médicaments expérimentaux, à l’exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l’article L. 5126-7 du CSP ;

♦ La préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par l’article L. 6111-2 du CSP.

Cas général

Instruction selon la procédure prévue aux articles R. 5126-28 et R. 5126-30 du CSP :

L’autorisation est délivrée dans un délai de 4 mois à compter de la date de réception d’un dossier complet

Après avis du conseil central compétent de l’ordre des pharmaciens (avis donné dans un délai de 3 mois)

L’absence de réponse du Directeur général de l’ARS à l’issue de ce délai de 4 mois vaut autorisation tacite.

Cas des modifications des éléments de l’autorisation de la PUI

Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux PUI définit deux types de modifications :

Les modifications substantielles de l’autorisation initiale de la PUI telles que définies au II de l’article R.5126-32 du CSP : délivrance selon le cas général ci-dessus après un délai de 4 mois d’instruction.

Sont considérées comme substantielles les modifications suivantes :

♦ L'exercice d'une nouvelle mission parmi celles mentionnées au 1° du I de l'article L.5126-1 du CSP ou d'une nouvelle activité parmi celles mentionnées au 1° et 2° de l'article L.5126-6 du CSP ou au I de l'article R.5126-9 du CSP ;

♦ L'exercice d'une nouvelle mission ou d'une nouvelle activité par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur dans le cadre de coopérations prévues au II de l'article L.5126-1 du CSP ou à l'article L.5126-2 du CSP ;

♦ La modification des locaux affectés à une activité mentionnée à l'article R.5126-33 du CSP ;

♦ La desserte par la pharmacie à usage intérieur d'un nouveau site d'implantation de l'établissement, du service, de l'organisme ou du groupement dont elle relève.

Les modifications non substantielles de l’autorisation initiale de la PUI : délivrance d’une autorisation dans un délai de 2 mois après une simple déclaration  et sans recueil de l’avis du conseil central compétent de l’ordre des pharmaciens

Les nouvelles décisions

Le Directeur général de l'ARS se prononce au regard :

♦ d’une part, des besoins de la structure et des moyens (personnel, locaux, équipements) dont dispose la pharmacie conformément aux dispositions de l’article R.5126-8 du CSP ;

♦ et d’autre part, compte-tenu de l’offre de service de santé et des besoins du territoire conformément aux dispositions de l’article L.1431-2 du CSP.

La décision mentionnera les missions et activités :

♦ assurées par la PUI :

        ♦ pour son propre compte,

        ♦ pour le compte d’une autre PUI

♦ assurées par une autre PUI pour le compte de la PUI

Pour instruire les demandes des établissements dans les meilleures conditions, l’ARS Occitanie a mis en place un calendrier de dépôt et a élaboré des dossiers types accessibles en ligne.

Ce calendrier est en cours de révision faisant suite à la publication du décret n°2020-672 du 3 juin 2020.

Pour les activités à risques, il comporte quatre plages de dépôts.

Chaque établissement concerné sera informé de la période où il devra déposer sa demande.

Modalités des dépôts et des instructions pour les établissements de la région Occitanie

♦ Dépôt par chaque établissement d’un dossier pour l’ensemble de ses activités et missions

♦ Une instruction simultanée par le service concerné de l'ARS pour un même établissement de l’ensemble des missions et activités (activités à risque et activités non à risque)

♦ Une décision unique délivrée par le Directeur général de l'ARS pour un même établissement décrivant les missions et les activités de la PUI

Points importants

Validité des anciennes autorisations : toutes les autorisations délivrées antérieurement à la date de publication du décret restent valables au plus tard jusqu’au 31 décembre 2022 ou 31 décembre 2024 ;

Poursuite des projets de réorganisation des PUI pendant la période 2019-2024

Les  établissements qui ont des projets impactant leur PUI (coopérations, locaux, activités, etc..) pourront déposer à tout moment un dossier de demande d’autorisation. Ce dossier sera présenté conformément au nouveau décret (autorisation ou déclaration R.5126-32 du CSP) et dans des délais tenant compte des 4 mois réglementaires prévus pour son instruction.

En pratique :
Comment déposer une demande ?

♦ Les demandes doivent être présentées par la personne physique titulaire de l’autorisation d’exploiter l’établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée ou par le président du conseil d’administration du service d’incendie et de secours.

♦ Les demandes sont accompagnées d’un dossier comportant les renseignements énumérés à l’article R.5126-27 ou R.5125-74 du Code de la Santé Publique ou le cas échéant les éléments permettant d’apprécier la nature et l’importance de la ou des modifications sollicitées.

♦ Elles sont adressées au Directeur Général de l’ARS Occitanie par tout moyen donnant date certaine de la réception de la demande.

♦ Cette démarche est gérée par les pharmaciens inspecteurs de la Direction de l’offre de soins et de l’autonomie - pôle soins hospitaliers (DOSA-PSH).

♦ Dans l’attente du dépôt dématérialisé des demandes sur une plateforme en ligne (en cours d’organisation), la voie postale est maintenue selon les modalités suivantes :

   1- par voie postale en lettre recommandée avec avis de réception (LRAR) 
       en 2 exemplaires papier reliés + 1 exemplaire sur clé USB

       A l’adresse suivante :

Agence régionale de santé Occitanie
DOSA-PSH (autorisation Pharmacie à Usage Intérieur)
26-28 Parc club du Millénaire
1025, rue Henri Becquerel
34 067 MONTPELLIER Cedex 2

      et en parallèle pour information :

   2- par messagerie aux référents :
       Un seul fichier complet en version « pdf »
       (1 seul fichier / demande + dossiers + annexes)

adressé via WeTranfer.com (*) aux courriels suivants :

[email protected] ou [email protected]

 (*) afin de ne pas bloquer les messageries, le site web gratuit de transfert de fichier volumineux jusqu’à 2Go « WeTransfer.com » est à privilégier pour ces envois.

La demande d’autorisation comporte :

- un courrier du représentant légal adressé au Directeur Général ARS présentant le motif,

- un dossier type comportant les renseignements prévus à l’article R.5126-27 du CSP.

Des dossiers-types sont mis à disposition des demandeurs afin de préparer leur demande en amont :

♦ Le dossier-type de demande se compose de trois parties :

   ♦ partie I, qui présente la structure et la PUI de manière générale ; cette partie est commune à toutes les demandes, quel que soit le motif, la mission ou l’activité sollicitée (R.5126-27 1°, 4°, 5°, 7°, 9°, 11°, 12°, 13°). Voir Dossier socle commun V2020-1.0 ; 

   ♦ partie II, qui liste pour la PUI l’ensemble des missions et activités réalisées ou confiées, ainsi que les sites desservis par la PUI – tableau à compléter (R.5126-27 2°, 3° et 6°) ;

   ♦ partie III, technique, qui assure la description des moyens en personnel, locaux, équipements et systèmes d’information spécifiques de la PUI par mission ou activité demandée (R.5126-27 8°, 9°).

Chaque dossier doit être identifié au nom du demandeur, doit respecter la trame définie par l’ARS Occitanie et comprendre les 3 parties, avec des annexes regroupées au format PDF.