Comité de Protection des Personnes (CPP)

Article

Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L.1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP). Les CPP sont visés par les articles L.1123-1 à L.1123-4 du CSP.

La loi dite « Huriet-Sérusclat » du 20 décembre 1988 instaure un premier régime juridique visant à assurer la protection des personnes participant à une recherche biomédicale. La loi du 9 août 2004, qui a révisé cette loi, remplace les anciens comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale par les comités de protection des personnes.

Cette loi a par la suite été modifiée par la loi du 5 mars 2012. Cette loi accroît les compétences des CPP. Ils sont désormais consultés pour les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques et les études de performances.

    Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche impliquant la personne humaine. Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche. Conformément à l’article L.1123-7 du Code de la Sante Publique, les comités s’assurent notamment que la protection des participants à la recherche biomédicale est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion...), que la recherche est pertinente que l’évaluation du rapport bénéfice / risques est satisfaisant.

    Outre ce rôle en matière de recherche impliquant la personne humaine, la réglementation prévoit (2° de l’article L.1121-1 et l’article L.1123-7 du CSP) que les comités sont également sollicités en cas de projet de recherches portant sur les soins courants, de constitution d’une collection d’échantillons biologiques dans les condition prévus à l’article L.1243-3 du CSP et en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donnée.

    Selon l’article R. 1123-11 du décret, pour être valables, les  délibérations du comité requièrent la présence de 7 membres dont au moins 3 appartenant au premier collège de professionnels de santé et 3 au deuxième collège.

    Les séances sont dirigées par le Président ou en son absence par le Vice-président. Elles ne sont pas publiques. Seuls ont voix délibératives les membres siégeant et les spécialistes dont le comité a dû s’adjoindre la compétence. Les experts n’ont pas voix délibérative.

    Les comités ont 45 jours pour se prononcer. Conformément aux règles de droit commun, dans le cadre de la règlementation nationale, le silence des comités à l’issue de ce délai vaut décision de rejet. Pour certains projets de recherche, le silence des comités à l’issue du délai d’évaluation vaudra décision d’avis favorable dans le cadre de la règlementation européenne.

    Les membres des comités sont soumis à deux obligations fondamentales que sont :

    • d’une part, le respect du secret professionnel, qui s’applique aux membres comme aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux des comités ;
    • et, d’autre part, l’obligation d’adresser aux agences régionale de santé, une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches (article L. 1123-3 et R. 1123-13). Cette déclaration se fait sur le site internet des déclarations publiques d’intérêts dpi.sante.gouv.fr et doit être actualisée à leur initiative dès qu’une modification interviendra concernant ces liens ou dès que de nouveaux liens seront noués.

    Les fonctions de membre de CPP sont exercées à titre gracieux.

    A côté des indemnités traditionnelles pour frais de déplacement et de séjour, le décret instaure un mécanisme d’indemnisation pour les membres rapporteurs du comité, les experts et les spécialistes ainsi que tous les membres subissant une perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité.

    Le montant de cette indemnisation est actuellement de 67 euros brut pour un dossier de demande initiale et de 33,50 euros pour une demande de modification substantielle. Ce montant est en cours de réévaluation par les services des ministères chargés de la santé et du budget.

    Les membres seront nommés, par arrêté signé du Directeur général de l’Agence Régionale de Santé (ARS), pour une durée de trois ans renouvelable.