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Présentation générale de la procédure et références réglementaires
CONTACT : ars-oc-dosa-autorisations-contractualisation@ars.sante.fr
Sont soumises à autorisation du Directeur général de l’Agence régionale de santé les opérations suivantes (article L.6122-1 du Code de la santé publique) :
- La création de tout établissement de santé,
- La création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous forme d'alternative à l'hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile,
- L’installation des équipements matériels lourds (acquisition et changement),
- Les changements d'implantation d'un établissement existant,
- Le renouvellement des autorisations (suite à l'omission du dépôt du dossier d'évaluation dans les délais réglementaires ou à l’injonction lors de l’évaluation du renouvellement).
Les articles R.6122-25 et R.6122-26 du Code de la santé publique fixent la liste des activités et équipements soumis à cette obligation.
L'autorisation est accordée à l'établissement, pour une durée déterminée (harmonisée à sept ans), lorsque le projet :
- Répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma d'organisation sanitaire ;
- Est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ainsi qu'avec son annexe ;
- Satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.
Des autorisations dérogeant aux deux premiers cas peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis de la Commission spécialisée de l'organisation des soins (CSOS).
L’article R.6122-35 du Code de la santé publique précise que dans le cas de cession d'autorisation, le cessionnaire adresse au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé une demande de confirmation de l'autorisation.
Les demandes d'autorisation sont présentées selon des dossiers types et reçues au cours de périodes de dépôt déterminées par voie réglementaire, dites "fenêtres", dès lors que le bilan quantifié de l'offre de soins montre l'existence de besoins non satisfaits, au regard du schéma. Elles sont soumises pour avis à la CSOS, avant la décision du Directeur Général de l'ARS.
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Arrêtés "fenêtres " |
période de dépôt |
arrêté bilan |
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2024 |
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du 1er mars 2024 au 30 avril 2024 |
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1er mai 2024 au 30 juin 2024 |
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du 1er juillet 2024 au 31/08/2024 |
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La création, la conversion et le regroupement des activités de soins, l’installation des équipements matériels lourds
- Toutes les demandes d’autorisation portant sur des activités de soins ou équipements ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS ;
- Toutes les demandes initiales d’autorisation portant sur des activités de soins ou équipements ne peuvent être déclarées recevables qu’au regard d’implantations disponibles au bilan quantifié de l’offre de soins ;
- Le dossier est communiqué à l’ARS par l’opérateur de santé, durant les périodes de réception définies par arrêté et prévues à cet effet ;
- Le contenu du dossier de demande initiale d’autorisation d’activité de soins et d’équipements matériels lourds est précisé par l’article 1 de l’arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande initiale d’autorisation d’activité de soins et d’équipements matériels ;
- La saisie des données, sur la base du dossier unique propre à l’activité ou EML, s’effectue grâce au déploiement d’un système d’information autorisations (SI) en vue de la dématérialisation de la procédure ;
- Le dossier de demande d’autorisation doit être signé par le représentant légal de l’établissement et transmis via le système d’information autorisations (SI) ;
- Le dossier est réputé complet si, dans le délai d’un mois à compter de sa réception dans la période de dépôt, le DGARS n’a pas fait connaître au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes ;
- A la fin de la fenêtre de dépôt des dossiers, l’ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète ;
- Durant ce laps de temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS) ;
- Toutes les demandes d’autorisation portant sur des modifications substantielles des conditions d’exécution d’une autorisation d’activité de soins ou équipement matériel lourd ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par le Directeur Général de l’ARS ;
- Le dossier est déposé durant les périodes de réception définies par arrêté et prévues à cet effet auprès du siège de l’ARS par l’opérateur de santé.
- Le contenu du dossier de demande initiale d’autorisation d’activité de soins et d’équipements matériels lourds est précisé par l’article 1 de l’arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande initiale d’autorisation d’activité de soins et d’équipements matériels ;
- La saisie des données, sur la base du dossier unique propre à l’activité ou EML, s’effectue grâce au déploiement d’un système d’information autorisations (SI) en vue de la dématérialisation de la procédure ;
- Le dossier de demande d’autorisation doit être signé par le représentant légal de l’établissement et transmis via le système d’information autorisations (SI) ;
- Le dossier est réputé complet si, dans le délai d’un mois à compter de sa réception dans la période de dépôt, le DGARS n’a pas fait connaître au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes ;
- A la fin de la fenêtre de dépôt des dossiers, l’ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète ;
- Durant ce laps de temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS) ;
- Toutes les demandes de confirmation d’autorisation suite à cession présentées en application de l'article R. 6122-35 du code de la santé publique peuvent être transmises toute l’année, y compris hors des périodes de dépôt dites « fenêtres » déterminées par arrêté du Directeur Général de l’ARS ;
- Toutes les demandes de confirmation d’autorisation suite à cession reçues ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet ;
- Le contenu du dossier de demande de confirmation d’autorisation d’activité de soins et d’équipements matériels lourds est précisé par l’article 1 de l’arrêté du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande de confirmation d’autorisation d’activité de soins et d’équipements matériels ;
- L’ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète ;
- Durant ce laps de temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS) ;
Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale. Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D. 6122-38.
- Toutes les demandes de remplacement d’un équipement matériel lourd en application de l’article D6122-38-II du code de la santé publique peuvent être transmises toute l’année, y compris hors des périodes de dépôt dites « fenêtres » déterminées par arrêté du Directeur Général de l’ARS.
- Toutes les demandes reçues ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
- Le dossier doit être adressé à l’attention du Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé Occitanie par voie électronique (ars-oc-dosa-autorisations-contractualisation@ars.sante.fr) ou, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes morales ou physiques qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation conformément à l’article R.6122-28 du Code de la Santé Publique.
- L’ARS dispose de 2 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète.
Le titulaire de l’autorisation peut commencer l’exercice de l’activité ou l’utilisation de l’équipement lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant l’envoi de la déclaration de commencement d’activité. Cette date constitue alors le point de départ des 7 ans de l’autorisation. En cas de déclaration prématurée, la durée de validité commencera à courir même si l’ouverture n’est pas effective.
- Le titulaire de l’autorisation doit transmettre une déclaration de commencement d’activité auprès de l’Agence Régionale de Santé de mise en œuvre de l’autorisation dans un délai de 3 ans ;
- Le titulaire de l’autorisation doit transmettre une déclaration de mise en œuvre de l’autorisation auprès de l’Agence Régionale de Santé, lors de l’accueil du 1er patient dans le délai réglementaire de 4 ans ;
- Le titulaire de l’autorisation doit transmettre une déclaration de mise en service de l’autorisation d’Equipement matériel lourd accompagnée des pièces justificatives montrant que l'équipement a satisfait aux contrôles éventuels, à la mise en fonctionnement des installations concernées par l’autorisation ;
Article L6122-11 - Code de la santé publique - Légifrance (legifrance.gouv.fr)
Article L6122-4 - Code de la santé publique - Légifrance (legifrance.gouv.fr
Conformément à l’article L. 6122-4 du code de la santé publique, le Directeur Général de l’agence régionale peut décider qu’il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins, des structures de soins alternatives à l’hospitalisation ou la mise en service de l’équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l’autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l’agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.
Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation aux :
- aux conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité,
- aux éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation.
Le procès-verbal de la visite est adressé aux établissements, accompagné des conclusions du Directeur Général de l’ARS.
- Le titulaire de l’autorisation transmet à l’agence 14 mois avant la date d’échéance un dossier simplifié en vue du renouvellement de son autorisation portant sur des activités de soins ou équipements matériel lourd ;
- Les demandes d'autorisation de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur général de l'agence régionale de santé ;
- Le dossier simplifié est constitué des engagements du demandeur sur la réalisation et du maintien des conditions d’implantation et des conditions techniques de fonctionnement, de l’état des effectifs médicaux et paramédicaux affectés à l’activité et de leur qualification ainsi que des modifications envisagées ;
- La saisie des données, sur la base du dossier unique propre au renouvellement de l’activité ou EML, s’effectue grâce au déploiement d’un système d’information autorisations (SI) en vue de la dématérialisation de la procédure ;
- Lorsque des indicateurs de vigilance en matière de qualité et de sécurité des soins, définis par arrêté du ministre de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé, font apparaître un niveau d'alerte à analyser, le maintien ou le renouvellement de l'autorisation peut être subordonné à la participation du demandeur à une concertation avec l'agence régionale de santé compétente, portant sur la mise en place éventuelle de mesures correctrices ;
- L'engagement de cette concertation est notifié par le Directeur Général ;
- A défaut d’injonction de déposer un dossier complet un an avant l’échéance de l’autorisation, celle-ci est tacitement renouvelée ;
- La publication sur le site du recueil des actes administratifs de l’arrêté semestriel et de l’annexe portant renouvellement des autorisations d’activité de soins et d’EML entérine le renouvellement de l’autorisation du titulaire.
Conformément à l’ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 (publiée le 13 mai 2021) portant modification du régime des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds, la durée de validité des autorisations d’activités de soins et équipements matériels lourds est prolongée « jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueur des décrets » relatifs aux conditions d’implantations et conditions techniques de fonctionnement des activités de soins, et au plus tard le 1er juin 2023.
Ainsi, la transmission 14 mois avant l’échéance de l’autorisation d’un dossier d’évaluation dans le cadre d’une procédure de renouvellement n’est plus requise du fait de la prorogation de la date d’échéance.
Ces dispositions concernent la durée de validité des autorisations d’activités de soins et équipements matériels lourds délivrées dans le cadre de ce régime transitoire.
Enfin, les demandes suivantes ne sont pas concernées par cette ordonnance et doivent faire l’objet d’une demande auprès de nos services :
- Demande d’autorisation de modification des conditions d’exécution d’une autorisation ;
- Demande d’autorisation de modification des conditions techniques de fonctionnement ;
- Demande d’autorisation de modification des conditions d’implantation ;
- Demande d’autorisation de remplacement d’équipement matériel lourd dans le cadre d’une procédure simplifiée ;
- Demande de cession confirmation ;
Le « SI-AUTORISATIONS »
Dans le cadre de la réforme des autorisations d’activités de soins et équipements matériels lourds, la dématérialisation des procédures a été mise en œuvre pour une simplification de la gestion administrative des autorisations.
Le déploiement d’un nouvel outil, le « SI-AUTORISATIONS » permet aux promoteurs d’effectuer en ligne leur demande d’autorisation d’activité de soins ou d’équipement matériel lourd.
La loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorial des professionnels dans son article 9 prévoit que les activités listées dans le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme des autorisations d'activités de soins, bénéficient de la reprise de leur durée de vie initiale et doivent faire l’objet d’un dépôt de dossier simplifié lorsque la date d’échéance de l’autorisation et/ou la date limite de dépôt de dossier de demande de renouvellement d’autorisation est dépassée.
Les activités concernées par cette mesure de simplification sont :
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Activités de soins / EML |
Activités réformées faisant l'objet de nouvelles conditions d'implantation et de nouvelles conditions techniques de fonctionnement |
Application des mesures de simplification dans le cadre de la loi "Valletoux" |
|---|---|---|
|
Médecine |
oui |
oui |
|
Chirurgie |
oui |
non |
|
gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale |
non |
oui |
|
Psychiatrie |
oui |
non |
|
Soins Médicaux et de Réadaptation mention : locomoteur /système nerveux / cardio-vasculaire / respiratoire / affections des brulés / affections liées aux conduites addictives |
oui |
oui |
|
Soins Médicaux et de Réadaptation polyvalent et mention : système digestif métabolique et endocinien / affections onco-hématologique / affections de la personne âgée polypathologique |
oui |
non |
|
Activité de médecine nucléaire |
oui |
non |
|
Soins de longue durée |
non |
oui |
|
Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ; |
non |
oui |
|
Traitement des grands brûles |
non |
oui |
|
Chirurgie cardiaque |
oui |
oui |
|
Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie |
oui |
non |
|
Neurochirurgie |
oui |
oui |
|
Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie |
oui |
oui |
|
Médecine d'urgence |
oui |
oui |
|
Soins critiques |
oui |
non |
|
Traitement de l'insuffusance rénale chronique par épuration extrarénale |
non |
oui |
|
Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités de diagnostic prénatal |
non |
oui |
|
Traitement du cancer |
oui |
non excepté pour la curiethérapie et radiothérapie |
|
Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales |
non |
oui |
|
Hospitalisation à domicile |
oui |
non |
|
Activité de radiologie interventionnelle |
oui |
non |
|
Appareils d'imagerie par résonnance magnétique nucléaire à utilisation médicale (radiologie diagnostic) |
oui |
non |
|
Scanographe à utilisation médicale (radiologie diagnostic) |
oui |
non |
|
Caisson hyperbare |
non |
oui |
|
Cyclotron à utilisation médicale |
non |
oui |